Agência constatou falta de documentos técnicos previstos nas normas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na tarde de deste sábado, 9, que a análise de documentos remetidos pelo Instituto Butantan para o uso emergencial do imunizante CoronaVac foi parcialmente concluída.
A agência constatou a falta de documentos técnicos previstos nas normas. “A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, informou a Anvisa em nota.
As informações pendentes para autorização do uso emergencial são:
- Características demográficas e basais da população do estudo;
- Resultados do estudo por população de intenção de tratamento (ITT);
- Dados sobre a disposição dos participantes, com o número de pacientes randomizados e números dos que completaram cada fase do estudo;
- Descrição dos desvios de protocolo ocorridos na pesquisa e impactos, acompanhado pela listagem de pacientes com descios de protocolo e divididos por centros;
- Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro;
- Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.
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via Jornal Opção
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